Lægemiddelstyrelsen skriver:
EMA’S EKSPERTUDVALG MØDES DEN 21. DECEMBER OM BIONTECH/PFIZER-VACCINEN MOD COVID-19
Det europæiske medicinalagentur EMA’s ekspertudvalg for humanmedicin (CHMP) har arbejdet intenst i de sidste uger med at evaluere data indsendt af BioNTech og Pfizer i forbindelse med ansøgningen om betinget markedsføringstilladelse til deres vaccinekandidat i EU og dermed Danmark.
Processens fremdrift afhænger af kvaliteten af det datamateriale, der er indsendt til EMA, og af tilgængeligheden af yderligere oplysninger fra virksomheden, der måtte blive anmodet om fra EMA’s side under evalueringen.
Efter EMA havde modtaget yderligere data fra virksomheden, som agenturet havde anmodet om, er der nu planlagt et ekstraordinært møde med agenturets eksperter den 21. december for, om muligt, at kunne færdiggøre vurderingen, sådan at en indstilling vil kunne afleveres til EU-Kommissionen.
EMA’s ekspertudvalg vil kun anbefale EU-Kommissionen at udstede en betinget markedsføringstilladelse, hvis der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet til at afgøre, om fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risiciene i form af teoretiske bivirkninger.
Hvis CHMP anbefaler en markedsføringstilladelse, vil Europa-Kommissionen iværksætte en accelereret beslutningsproces med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, der er gyldig i alle EU- og EØS-medlemsstater inden for få dage.
SIGNAL.DK 